宁德市开展“医疗器械使用质量规范年”活动

为全面提升医疗器械使用质量管理水平,深入开展“医疗器械使用质量规范年”活动,宁德市局突出三个重点,抽取全市8家二级以上医疗机构实施监督检查。

一是突出检查违规使用医疗器械情况。侧重对使用体外诊断试剂、口腔科材料等风险系数相对较高的医疗器械产品进行检查,防止使用无有效合格证明或过期失效的医疗器械产品。

二是突出检查大型设备购置情况。针对医疗机构近年来购进的彩超、CT机和检验仪器等设备,检查设备是否依法注册、是否通过非法渠道购进、是否严格按照制度进行管理等情况。

三是突出检查医疗机构质量管理体系建立运行情况。对各医疗机构质量管理体系运行情况、产品资质验收留存情况、是否落实统一采购制度、是否严格按产品技术要求或说明书落实存储使用制度等进行检查,指导医疗机构健全质量管理体系,加强日常维护管理,确保医疗器械产品安全有效。 
    针对检查发现少数医疗机构存在的医疗器械设备档案建立不完善未建立医疗器械使用前质量检查制度等问题,已要求其立即整改,并对1家医疗机构责令限期改正给予警告。

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