宁德市开展“医疗器械使用质量规范年”活动

为全面提升医疗器械使用质量管理水平，深入开展“医疗器械使用质量规范年”活动，宁德市局突出三个重点，抽取全市8家二级以上医疗机构实施监督检查。

一是突出检查违规使用医疗器械情况。侧重对使用体外诊断试剂、口腔科材料等风险系数相对较高的医疗器械产品进行检查，防止使用无有效合格证明或过期失效的医疗器械产品。

二是突出检查大型设备购置情况。针对医疗机构近年来购进的彩超、CT机和检验仪器等设备，检查设备是否依法注册、是否通过非法渠道购进、是否严格按照制度进行管理等情况。

三是突出检查医疗机构质量管理体系建立运行情况。对各医疗机构质量管理体系运行情况、产品资质验收留存情况、是否落实统一采购制度、是否严格按产品技术要求或说明书落实存储使用制度等进行检查，指导医疗机构健全质量管理体系，加强日常维护管理，确保医疗器械产品安全有效。 
    针对检查发现少数医疗机构存在的医疗器械设备档案建立不完善、未建立医疗器械使用前质量检查制度等问题，已要求其立即整改，并对1家医疗机构责令限期改正、给予警告。